Продажа эксклюзивных лекарственных средств

Продажа эксклюзивных лекарственных средств

Источник:  журнал "Учет в аптеках",  издательство "Главбух"

Одно из направлений развития аптечных учреждений – реализация дефицитных лекарств. Такое возможно, когда на наш рынок выходит иностранный производитель нового средства или фирма, предлагающая достойную замену дорогим препаратам других изготовителей. О том, как оформить договорные отношения с иностранным партнером, какие аспекты необходимо учитывать, – в нашей статье.

Правила сотрудничества

Аптеке, оценивающей возможность сотрудничества с иностранным производителем, нужно помнить об обязательных правилах, установленных Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Закон).

Главное правило заключается в том, что лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории России, если они зарегистрированы Росздравнадзором. Оно установлено пунктом 1 статьи 19 Закона. Зарегистрированное лекарство заносится в Государственный реестр лекарственных средств (п. 8 ст. 19 Закона).

Таким образом, каким бы перспективным не было лекарственное средство, возможность его продажи появится у аптеки только после государственной регистрации. В первую очередь именно о ее наличии следует поинтересоваться у потенциального иностранного партнера.

В том случае, если ответ положителен, аптеке следует ознакомиться с документами, подтверждающими факт регистрации. Кроме того, целесообразно и самостоятельно проверить достоверность таких сведений о партнере. Сделать это можно путем письменного обращения в Росздравнадзор или, например, в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».


Способы получения лекарств различны

Если лекарственное средство зарегистрировано, то далее необходимо определить, каким образом аптечная организация будет его получать.

Дело в том, что применительно к лекарствам законодательство ограничивает круг потенциальных импортеров. Аптека к ним не относится. В соответствии со статьей 20 Закона ввоз зарегистрированных лекарственных средств на территорию России возможен только в порядке, определяемом Правительством РФ.

Разумеется, возможна ситуация, когда ввозится незарегистрированное лекарственное средство, например, для испытания и последующей регистрации. Но это исключение не связано с конкретной ситуацией сотрудничества аптеки и иностранного производителя.

Порядок ввоза лекарств, зарегистрированных в РФ, конкретизирован в постановлении Правительства РФ от 16 июля 2005 г. № 438. Однако этот нормативный правовой акт принят в развитие Закона и также не наделяет аптеки правом самостоятельного ввоза лекарственных средств на территорию России.

Поэтому на практике в отношениях между аптечной организацией и иностранным производителем так или иначе будет участвовать посредник.

Это может быть независимая от иностранного производителя организация оптовой торговли (дистрибьютор), созданная в России структура самого изготовителя (представительство или организация, учредителем или соучредителем которого выступает иностранная компания).

Отметим, что для аптеки выгоднее работать непосредственно с иностранным производителем, пусть даже и в лице созданной им небольшой фирмы.

📌 Реклама

Отключить

КОМУ РАЗРЕШЕН ВВОЗ ЛЕКАРСТВ

Статьей 21 Закона № 86-ФЗ определен круг юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию РФ. К ним относятся:
– организации – производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарств;
– организации оптовой торговли;
– научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарств при наличии разрешения Росздравнадзора на ввоз конкретной партии;
– иностранные организации – производители лекарственных средств и организации оптовой торговли при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ.

Читайте также  Краснодарская прокуратура продолжает прием граждан, пострадавших от наводнения

Требования к маркировке лекарств определены законодательно

Закон в статье 16 устанавливает достаточно жесткие требования к маркировке, включая требования к информации, содержащейся на внутренней и внешней упаковке, а также в инструкции по применению лекарственного средства.

Такая информация должна отвечать на значительный перечень вопросов, определенных Законом, и печататься на русском языке. Обеспечить все это должен производитель. А вот аптека как конечный продавец лекарств должна следить за тем, чтобы все указанные требования применительно к конкретной партии были выполнены.

Например, на упаковку нанесена неполная (ошибочная) информация или же отсутствует инструкция по применению лекарства. В этом случае аптека вправе и обязана предъявлять претензию производителю или оптовому поставщику, от которого она получила продукцию.

Иностранный производитель должен предоставить аптеке возможность ознакомиться с сертификатом качества конкретного лекарственного средства. Поскольку сертификация предшествует государственной регистрации лекарств, то с этим проблем быть не должно. Напротив, при оформлении договора аптека должна получить от производителя надлежащим образом заверенные копии сертификатов качества.

Скорее всего аптеке предстоит иметь дело с дистрибьютором изготовителя или с его дочерней структурой, хотя не исключено, что иностранная компания может организовать производство и в России. Тогда необходимо получить информацию о лицензии на право оптовой торговли лекарственными средствами или их производство.

И сама аптека обязательно должна иметь действующую
лицензию на право осуществления фармацевтической деятель-
ности.

📌 Реклама

Отключить

Порядок получения лицензии определен постановлениями Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416 и от 6 июля 2006 г. № 415.

Модели договорных отношений

Определив возможности для сотрудничества, аптеке необходимо оценить его экономический потенциал. Здесь нужно, в частности, определиться с моделью договорных отношений, предпочтительных для аптеки.

Наиболее характерными являются две схемы отношений – заключение договора поставки и заключение агентского договора по модели договора комиссии.

ДОГОВОР ПОСТАВКИ

Для заключения договора необходимо соблюдение ряда условий. Например, аптека намерена продавать известный препарат или препарат, представляющий достойную альтернативу известным лекарственным средствам. Кроме того, аптеке потребуются и свободные денежные средства для оплаты своему контрагенту.

Тогда можно заключить договор поставки, получить препараты в собственность и в дальнейшем самостоятельно реализовывать их, в том числе устанавливая на них торговую наценку.

Конечно, на практике возможны различного рода нюансы. Так, производители, особенно новые, заинтересованы в продвижении своего товара. Они могут предложить льготные условия приобретения (длительная отсрочка платежа, возможность возврата не реализованной в течение определенного срока продукции и т. п.). И в этом случае недостатки классического договора поставки перестают быть столь принципиальными.

Читайте также  Прокуратура ответит на юридические вопросы призывников

ДОГОВОР КОМИССИИ

Когда речь идет о препаратах узкой направленности, еще неизвестных широкому кругу потребителей или производимых малоизвестным производителем, аптека далеко не всегда может быть уверена в том, что сможет реализовать все приобретенное и получить прибыль. В этом случае выгоднее начинать сотрудничество на основании агентского договора, построенного по модели договора комиссии.

По такому договору аптека получает лекарственные средства на реализацию без необходимости сразу оплачивать их полную стоимость. Ведь их собственником остается сам производитель. Однако далеко не все производители на начальных этапах сотрудничества готовы рисковать, давая свою продукцию на реализацию.

АПТЕКА – ЭКСКЛЮЗИВНЫЙ ПАРТНЕР

Получить статус эксклюзивного партнера, на наш взгляд, возможно в рамках договора любого типа. Просто законодатель более четко регулирует данную ситуацию применительно к агентским договорам (договорам комиссии). Так, договор комиссии может быть заключен с обязательством комитента не предоставлять третьим лицам права совершать в его интересах и за его счет сделки, совершение которых поручено комиссионеру. В нашем случае комитентом будет иностранный производитель, а комиссионером – аптека.

Но законодательство не запрещает производителю взять на себя добровольное обязательство и внести в договор поставки положение о том, что он не будет заключать аналогичные договоры с иными организациями применительно к определенной территории.

Учитывая специфику взаимоотношений аптеки и ее потенциального иностранного контрагента, представляется некорректным предлагать некую общую формулу договорных отношений. Далеко не всегда можно диктовать свои условия производителю, также и производитель в ряде случаев должен учитывать интересы аптеки и идти на те или иные уступки.

📌 Реклама

Отключить

Возможнсть установить ограничение на совершение сделок зафиксирована в пункте 2 статьи 990 Гражданского кодекса РФ.


Условия договора, требующие особого внимания

Независимо от того, по какой модели в конечном итоге будут оформлены отношения сторон (поставка или агентирование), есть круг вопросов, которые должны быть учтены при заключении договора.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДОГОВОРА

Необходимо иметь документ, подтверждающий полномочия представителя иностранной компании на заключение договора. Это может быть либо оригинал доверенности на заключение договора, либо ее нотариальная копия. К договору должны прилагаться заверенные копии лицензий иностранного изготовителя, его дистрибьютора или его дочерней структуры на осуществление фармацевтической деятельности либо на производство лекарств в РФ.

Нужно иметь сведения о госрегистрации лекарств на территории РФ, заверенные копии сертификатов качества, инструкции по применению, образцы внешней и внутренней упаковки.

Желательно оговорить и страхование доставки лекарственных средств. В частности, можно настаивать на том, чтобы при доставке значительной по объему или стоимости партии лекарств контрагент застраховал ее в пользу аптеки.

КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВ, МЕХАНИЗМ ВОЗВРАТА ТОВАРОВ

Следует зафиксировать алгоритм взаимоотношения сторон в случае возникновения тех или иных проблем с качеством лекарств (например, поступление партии с поврежденной упаков-кой или без сопроводительной документации). Здесь же необ-
ходимо прописать механизм возврата такого товара, а также компенсации со стороны производителя в случае изъятия лекарств из продажи по требованию уполномоченных органов, если причины этого не зависят от аптеки. Например, иностранным изготовителем нарушены российские таможенные правила при ввозе лекарств или в ходе их применения выявились ранее неизвестные побочные реакции.

Читайте также  Подмосковные приставы проконсультируют по вопросам исполнительного производства

Необходимо отразить и вопросы, связанные с возможностью возврата препаратов, которые не были реализованы в течение определенного срока (например, по причине отсутствия покупательского спроса, истечения срока годности).

Напомним, что обязательство производителя принять по договору поставки нереализованный товар – это его право, а не обязанность.

ЦЕНОВАЯ ПОЛИТИКА. ОГОВОРИТЕ В ДОГОВОРЕ ВАЖНЫЕ МОМЕНТЫ

При заключении договора поставки производитель не вправе вмешиваться в определение аптекой цен на лекарства. А вот при агентском договоре он может определять размер цены, по которой должна проходить реализация.
Однако и здесь возможны разного рода нюансы. Например, производитель настаивает на установлении минимальной торговой наценки, компенсируя ее размер иными льготами для аптеки, которые должны быть четко оговорены.

ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ СПОРОВ ПРЕДУСМОТРИТЕ ЗАРАНЕЕ

Учитывая, что производитель – иностранная организация, важно оговорить, что споры сторон должны решаться в соответствии с законодательством РФ.

Кроме того, как правило, даже при осуществлении деятельности на территории России иностранный производитель и аптеки территориально обособлены друг от друга. Тогда немаловажен вопрос и о подсудности потенциальных споров (по местонахождению истца или ответчика).

Аптека может настаивать на том, чтобы споры решались в арбитражном суде по ее местонахождению.

Нельзя забывать, что в случае возникновения претензий со стороны покупателей лекарств они в первую очередь будут адресованы к аптеке, которая обязана их удовлетворить. В свою очередь аптека может требовать компенсации своих расходов со стороны иностранного производителя. Поэтому очень важно определить порядок взаимоотношения сторон в таких ситуациях. Например, производитель гарантирует компенсацию возможных расходов аптеки, участвует на ее стороне в разбирательстве судебного спора.

РАСЧЕТЫ СТОРОН, ЛЬГОТЫ И КОМПЕНСАЦИОННЫЕ ВЫПЛАТЫ

В данном разделе важно не только оговорить порядок оплаты аптекой товара при заключении договора поставки или размер ее вознаграждения при заключении агентского договора, но и вопросы предоставления различных льгот и бонусов со стороны производителя.

Так, многие из них устанавливают стимулирующие выплаты при достижении определенного объема продаж, выделяют средства на маркетинговые и рекламные мероприятия, предоставляют длительные отсрочки платежа. Такие обязательства должны быть четко зафиксированы в договоре.

Если аптека заключает агентский договор, то можно оговорить и вопросы компенсации ей дополнительных затрат. Напомним, что помимо агентского вознаграждения аптека имеет право требовать компенсации своих расходов, связанных с выполнением договора.

Однако к числу таких расходов не могут относиться затраты по хранению лекарственных средств, это расходы самой аптеки.